Autor: Samir Arbache

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

• Homens e mulheres saudáveis entre 20 e 60 anos de idade.
• Estarem aptos e dispostos a cumprir toda a programação e os requisitos das visitas, tratamento e avaliação.
• Forem capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
• As mulheres em idade fértil serão obrigadas a utilizar um método viável e eficaz de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes e depois da participação no estudo e ao longo do curso do estudo.
• Avaliação prévia laboratorial hematológica, hepática e renal, além de teste de gravidez negativo.
• Se o participante for encaminhado por outro médico, deverá obter carta de autorização para participar do presente ensaio.

 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

•  “Este medicamento é contraindicado para pacientes que demonstrarem hipersensibilidade ou reação idiossincrática a bleomicina”
• Pacientes fazendo uso de brentuximabe ou ciclofosfamida, podendo resultar em risco aumentado de toxicidade pulmonar.
• Pacientes que estão sendo submetidos a oxigenioterapia, radioterapia, terapia antineoplásica com diversas drogas.
• Gravidez. Mulheres férteis deverão fazer uso simultaneamente de dois métodos contraceptivos, por exemplo, anticoncepcionais e preservativos.
•  Amamentação.
• Pneumopatias ou antecedentes.
• “Doenças da medula óssea”
• “Pacientes apresentando comprometimento do estado nutricional”
• “Pacientes com problemas sanguíneos comprovados e graves”
•  “Quadro grave de infecções”
• “Pacientes submetidos a grandes cirurgias”

• Participantes com cicatrizes não randomizáveis, por exemplo, serão dispensados do estudo participantes portadores de poucas lesões com dimensões menores que 1,0 cm. ou pacientes que possuam cicatrizes com morfologia complexa, de difícil randomização, serão excluídos do estudo. 
• Cicatrizes com dimensões superiores a 1 % da área corporal.
• Pacientes extremamente sensíveis a dor ou intolerantes a qualquer tipo de intervenção cutânea.
• Menos de 3 meses após o parto ou menos de 6 semanas após o término da amamentação.
• Comorbidade descompensada ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir com o tratamento, cicatrização ou cura.
• Ter um distúrbio de sangramento ou fazer uso de anticoagulantes, incluindo a utilização de aspirina (pelo mínimo de 10 dias de suspensão do anticoagulante).
• Sensibilidade ou fragilidade cutânea, por favorecer hemorragias.
• História de imunossupressão / distúrbios de deficiência imunológica (incluindo a infecção pelo HIV).
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, seja insegura para os participantes, como distúrbios psiquiátricos agudos, síndrome do pânico ou qualquer aversão a agulhas ou ao procedimento.
• Processo infeccioso no local da aplicação.
• Cicatrizes decorrentes de processos infecciosos, por exemplo, herpes simples, herpes zoster, varicela, Leishmaniose tegumentar americana ou qualquer lesão cicatricial secundária a patologia infecciosa.
• Cicatrizes acrômicas muito espessadas clinicamente.